식약처는 에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 'Somzz(솜즈)'를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다고 밝혔다.

'Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

'Somzz'는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 그간 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 이번 첫 디지털치료기기 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대된다.