식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등의 제조.판매관리 규칙'이 2021년 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 오는 10일 제정‧시행한다고 밝혔다.

생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다.

이번 제정 고시는 냉장.냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련됐다.

구체적으로 △백신 △유전자재조합의약품 △세포치료제 △유전자치료제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제가 생물학적 제제에 속한다.

이번 제정 고시는 냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관·수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련됐. 

제정 고시의 주요 내용은 자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법, 수송설비 요건, 수송설비 검증 방법에 관한 사항 등이다.

식약처는 이번 고시 제정·시행이 생물학적 제제 등을 보관·운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.