식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월8일 처음으로 국가출하를 승인했다.

(사진=Novavax 유튜브 캡처)

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조ㆍ시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며 기준에 적합해 승인을 결정했다.

이번에 승인을 받은 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.